业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic 。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（ 各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（ 物） 、质控品（ 物）等。
试剂性能优异，对胃癌的检测灵敏度高达89%，远远高于其它方法学的灵敏度(其中通过肿瘤标志物对胃癌检测的灵敏度在35%以下)；试剂的配有基于超大样本量数据库的检测结果解读系统，实现检测结果的定量分析；
体外诊断试剂这一角色是随着医学检验的发展而产生的，同样它又推动了医学检测的发展，促进了检验医学、基础医学等等迅速发展。全球医疗检测结果中有75%的结果是基于诊断试剂作得出的，而诊断试剂的支出仅占医疗总支出的3%，诊断试剂的技术进步,对疾病的预防、诊断、治疗有着深远意义。
体外诊断试剂一直是国家重点支持的产业,从06年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门都提出了相关政策，对体外诊断试剂等相关酶制剂的发展具有推动作用，增强我国诊断试剂的市场竞争力。
体检
现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。
重疾监测
许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
重疾监测
许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
慢性病管理
世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些慢性疾病需要定期监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备， 可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。
IVD技术服务流程 IVD TECHNICAL SERVICE FLOW |
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| 方法学 | 待测物 | 反应器 | 识别原理 | 信号 | 自动化程度 | 结果精准度 |
| 生化 | 糖、蛋白脂类浓度 | EP管 | 生化反应 | 光吸收 | 全自动 | 定量 |
| 酶联免疫 | 蛋白浓度 | 酶标板 | 抗原抗体 | 光吸收 | 手动 | 定量 |
| 化学发光 | 蛋白浓度 | 磁珠 | 抗原抗体 | 化学发光 | 全自动 | 定量 |
| 流式荧光 | 蛋白浓度 | 流式 | 抗原抗体 | 荧光 | 定量 | |
| 胶体金 | 蛋白浓度 | 层析膜 | 抗原抗体 | 胶体金 | 定性 | |
| 荧光免疫层析 | 蛋白浓度 | 层析膜 | 抗原抗体 | 荧光 | 定量 | |
| QPCR | DNA浓度 | EP管 | 碱基互补 | 荧光 | 手动 | 定量 |
| 基因芯片 | DNA浓度 | 微阵列芯片 | 碱基互补 | 荧光 | 手动 | 定性 |
| 测序 | DNA序列 | 测序 | ||||
| 流式细胞 | 细胞浓度 | 流式 | 抗原抗体 | 荧光 | 手动 | 定量 |
| 微流控 | 各种浓度 | 微流控芯片 | ||||
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